藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的,應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。 藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容:
(一)召回藥品的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
(三)調(diào)查評估結(jié)果;
(四)召回要求,包括范圍和時限等。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關情況,進行召回藥品的后續(xù)處理。
藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查,并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價,認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
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